Qualitätsmanagement und Archivierung

Um Normforderungen der gängigen Qualitätssicherungsnormen zu erfüllen, müssen auch gewisse Voraussetzungen an die Aufbewahrung und Archivierung erfüllt werden. Die EN ISO 9001:2000 fordert Verfahren in denen festgelegt wird, wie Dokumente und Aufzeichnungen:

  • gekennzeichnet werden,
  • aufbewahrt und geschützt werden,
  • lesbar und leicht erkennbar bleiben und
  • wiedergefunden werden.

Weiterhin verlangt die Norm, dass Aufbewahrungsfristen für die Dokumententypen definiert werden und bestimmt wird, wer über welche Dokumente verfügen kann.

Andere Qualitätssicherungsnormen wie die EN 9100 (Luft- und Raumfahrt), ISO/TS 16949 (Automobilindustrie) oder EN ISO 13485 (Medizinprodukte), in denen Schwerpunkte auf Themen wie Rückverfolgbarkeit, Konfigurationsmanagement oder die Erfüllung kundenspezifischer Forderungen gesetzt werden, haben darüber hinaus noch weitere Anforderungen an die Dokumentation und Aufbewahrung.

Wichtig: die Qualitätsmanagement-Normen fordern nur, dass diese Verfahren im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert werden. Sie selbst machen keine Vorgaben oder Vorschläge, wie die Umsetzung auszusehen hat. Dadurch kann es zu der Situation kommen, dass die Normforderungen zwar erfüllt wurden, die Lösung aber dennoch nicht den eigentlichen Bedürfnissen des Unternehmens entspricht! Kontaktieren Sie mich wenn Sie Beratung bei der Erfüllung der Normforderungen in einer für Ihr Unternehmen ausreichenden und passenden Form benötigen. Als früherer Qualitätsmanagementbeauftragter bin ich mit der Erfüllung dieser Normforderungen bestens vertraut.

 

Zum 3. Grund für Archivierung: Produkthaftung

 

 

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